正电子发射断层扫描及磁共振成像系统日本赤豆

医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称正电子发射断层扫描及磁共振成像系统产品英文（原文）名称/产品管理类别III类申请人名称上海联影医疗科技有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心基本信息一、申请人名称上海联影医疗科技有限公司二、申请人住所上海市嘉定区城北路2258号三、生产地址上海市嘉定区城北路2258号产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成由（二）产品适用范围该产品包括（三）型号/规格u（四）工作原理正电子发射断层扫描及磁共振成像，简称EmissionTomography/MagneticResonanceImaging,二、临床前研究摘要（一）产品性能研究产品性能研究包括一体化1.一体化该产品采用专利的2.该产品在使用场地安装后会对3.衰减校正对于扫描对象的衰减校正，通过MR扫描图像将器官组织分割为水、脂肪、空气、肺区和骨骼等若干个组分。每个组分包含的像素赋予相同衰减系数来得到MRBasedAttenuationCorrection(简称“MRAC”)的衰减图。对于将两种衰减图根据空间位置叠加得到扫描视野内的完整衰减图，利用此图对4.SUV值（标准化摄取值）的计算准确性该产品通过系统校正以及图像重建过程中的校正和补偿保证SUV计算的准确性。其中，系统校正包括晶体结构的归一化校正、能量校正、时间校正。重建过程中的校正与补偿包括放射源衰变时间补偿、硬件和成像对象的衰减校正、散射校正、死时间校正和偶然符合计数校正等。同时通过采集均匀水模在不同活度下的SUV值验证SUV值计算的准确性。（二）生物相容性该产品与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为皮肤，接触时间小于24小时，申请人依据GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。（三）消毒终端用户使用时，需对系统部件表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。（四）产品有效期和包装该产品的有效期为10年，申请人提供了产品有效期的验证报告。验证实验为老化测试，寿命测试等。申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。验证实验主要为运输测试，振动测试等。（五）动物研究不适用。（六）软件研究软件安全性级别为B级。提供了软件描述文档，包括生存周期概述、需求规范、风险分析、验证与确认测试等资料，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。网络安全描述文档表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。（七）产品符合的相关标准该产品符合医用电气设备的安全通用要求、并列要求以及相关的专用要求、医用电器环境要求、相关性能标准等，提供了上海医疗器械质量监督检验中心的检测报告。具体玖花碱茅执行标准如下GB9706.1-2007医用电气设备第1部分安全通用要求；GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求》；GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分设备分类、要求和用户指南；YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验；YY1057-2016医用脚踏开关通用技术要求；YY0319-2008医用电气设备第2-33部分医疗诊断用磁共振设备安全专用要求；GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法。YY/T0482-2010医用成像磁共振设备主要图中国绣球像质量参数的测定GB/T18988.1-2013放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分正电子发射断层成像装置三、临床评价摘要该产品以临床试验和通过同品种医疗器械的临床数据进行分析评价相结合的方式进行临床评价。申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（多芒莠竹国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）进行了临床试验。主要评价指标为图像质量的优良率，共入组受试者117例，临床试验结论为试验器械的安全性和有效性可以满足临床使用要求。申请人根据《医疗器械临床评价技术指导原则》对该产品仅进行MR扫描的预期用途与已上市产品uMR770磁共振成像系统进行了同品种医疗器械对比，评价结果为产品的安全性和有效性可以达到制造商预期要求。申请人对申报产品u综合分析评价的结果认为，该产品在正常使用条件下，可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受。四、风险分析及说明书提示（一）风险分析申请人根据《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质量管理体系流程执行风险管理相关活动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。（二）警示及注意事项1.该产品设计由经过适当培训的医疗专业人员使用；2.该产品存在强磁场，禁止携带铁磁性物质进入产品受控进入区，例如手表、硬币、轮椅，氧气罐等；3.考虑磁场的因素，该产品禁止体内含有电子植入物的患者，体内含有金属植入物/假体的患者，眼睛/其他部位含有金属异物的患者使用；4.该产品在扫描过程中会产生一定的噪音，建议给患者佩戴耳机或耳塞以保护听力；5.该产品需要注射放射性药物用于（三）禁忌症该产品的禁忌症包括1.电子植入物，例如起博器、刺激器、胰岛素泵、耳蜗移植体；2.金属植入物和假体，例如人工心脏瓣膜、动脉瘤夹等；3.眼睛内的金属异物；4.人体其他部位有金属异物；5.妊娠；6.危重病人需要使用生命支持系统者；7.癫痫患者及精神疾病患者；8.幽闭恐惧症患者；9.其他任何临床认为不应做综合评价意见该申报产品属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号201700042。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令20克拉花14年第4号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。